Le GMP o Good Manufacturing Practices determinano la qualità, la sicurezza e l’effica
cia degli integratori alimentari. La qualità dei principi attivi e dei prodotti farmaceutici è garantita dalla conformità alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice o GMP), come espressamente previsto dall'art. 46, lett. F) della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, così come modificato dalla Direttiva 2004/27 /CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004.
Integratori alcalinizzanti GJAV certificati GMP
Le GMP o Good Manufacturing Practices sono regole che fanno parte del sistema qualità e riguardano la produzione e il controllo di ingredienti e prodotti finiti per prodotti alimentari, dispositivi medici, ecc. Sono indicazioni che delineano gli aspetti della produzione, di test e di controllo che possono avere impatti sulla qualità del prodotto stesso.
Le GMP seguono un approccio secondo il quale vengono regolamentati nel loro complesso gli ambienti e le metodiche di produzione, di lavaggio e di controllo in laboratorio.
Una componente estremamente importante delle GMP è la necessità di documentare ogni aspetto del processo, ogni attività e ogni operazione (quindi dal ricevimento della materia prima ai controlli eseguiti su di essa, alle operazioni di produzione e di pulizia degli impianti, ecc.).
Il rispetto di queste linee guida garantisce la qualità farmaceutica degli integratori alimentari per sportivi che è a sua volta pre-requisito indispensabile perché il prodotto possa essere definito sicuro ed efficace.
Pertanto, la sicurezza e l’efficacia, che sono caratteristiche inderogabili di ogni integratori, possono essere ottenute solo con la stretta osservanza delle Good Manufacturing Practices durante tutte le fasi del processo produttivo e il successivo controllo analitico.
I requisiti GMP Good Manufacturing Practices
- Presenza di un sistema di assicurazione della qualità che supervisioni tutte le attività connesse con la produzione e il controllo del prodotto;
- Personale dotato delle competenze adeguate alle mansioni da svolgere e regolarmente addestrato;
- Strutture e attrezzature di cui devono essere garantiti la pulizia, il corretto funzionamento e la regolare manutenzione;
- Istruzioni per lo svolgimento di tutte le attività. Registrazione e tracciabilità documentale di tutte le attività svolte e di tutti i materiali e reagenti utilizzati;
- Adeguata gestione dei materiali, definizione del processo produttivo, modalità di gestione del medicinale durante tutte le fasi del processo produttivo, dal materiale di partenza al confezionamento del prodotto finito;
- Controlli analitici su tutti i reagenti, materiali utilizzati e prodotto finito secondo procedure analitiche convalidate e studio della stabilità del prodotto finito nelle condizioni di conservazione stabilite;
- Corretta gestione dei prodotti risultati non conformi alle specifiche predefinite. In particolare, le norme sulle produzioni sterili servono a minimizzare il rischio di contaminazione microbica e particellare attraverso l’utilizzo di compartimenti “sterili” o di isolatori a tenuta d’aria e l’eventuale ricorso a diversi sistemi di sterilizzazione.
La qualità nel processo e nel prodotto: GMP
Per assecondare questo durante lo svolgimento del processo produttivo, presso lo stabilimento autorizzato dal Ministero della Salute, per lo stoccaggio, la produzione ed il confezionamento di integratori alimentari in polvere, capsule e compresse si seguono gli standard internazionali basati sulle GMP (Good Manifacturing Practice for Supplements).
